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Cephalexin Cephalexin - sospensione de cefalexina Carlsbad Technology, Inc. CEFALEXINA POUR LA SOSPENSIONE Orale USP Rduire le dveloppement de bactries rsistantes du mdicament et maintenir lefficacit de cefalexina et dautres mdicaments antibactriens, Cephalexin pour la sospensione orale devraient tre utiliss seulement versare traiter ou des prvenir infezioni qui sont prouves ou fortement souponn tre provoques par les bactries. DESCRIZIONE Cephalexin, USP est un antibiotique cefalosporina destin semisynthtique versare ladministration orale. Cest 7- (D - Amino - fenilacetammido) -3-metil-3-cefem-4-carbossilico le monoidrato acide. Cephalexin a la formula C 16 H 17 N 3 O 4 S molculaire H 2 O et le poids molculaire sont 365,41. Cephalexin a la formula structurelle successiva. Le noyau de cefalexina est rattach dautres ce antibiotiques cefalosporina. Le compos est un zwitterion CEST - dire, la molcule Contient tant un fondamental quun Groupe acide. Le point de disoelectric cefalexina dans leau est environ 4,5 5. La forme cristalline de cefalexina qui est disponible est un monoidrato. Cest le fait davoir ferme cristallin blanc Nazioni Unite ha Amer. La solubilit dans leau est basse la temprature de pice 1 ou 2 mg / ml peut tre dissous sans hsiter, mais de plus hautes concentrazioni sont obtenues avec la augmentante difficile. Les cefalosporine differente de penicilline dans la struttura du systme Danneau de biciclico. Cephalexin un un groupe D-phenylglycyl comme sostituente la posizione 7-amino et un groupe de mthyle non fornitura sostitutiva au de 3 posizioni. APRs le mlange, chacun 5 millilitri de cefalexina versare orale la sospensione, USP, contiendront Le monoidrato cefalexina quivalent 125 mg (360 moli) ou 250 mg (720 mol) de cefalexina. Les sospensioni contiennent aussi les ingrdients inactifs suivants. la Poudre de fraises, metilcellulosa, le Lauril le solfato, le saccarosio et FDC N 40 Rouge. Cephalexin pour la sospensione orale, USP est un blanc la Poudre blanc Cass avec le ottenuto de fraises. APRS la ricostituzione une sospensione de couleur rosa est forme avec le ottenuto de fraises. Farmacologia Farmacologia CLINIQUE humaine Cephalexin est lcurie acide et peut tre Donn sans gard aux repas. Il est rapidement assorbire aprs ladministration orale. Les dosi suivantes de 250 mg, 500 mg et 1 g, les niveaux de srum maximaux moyens dentre environ 9, 18 e 32 mcg / mL ont t obtenus respectivement 1 heure. Les niveaux mesurables taient prsents 6 heures aprs ladministration. Cephalexin est dans excrt Lurine par la filtrazione glomerulare et la scrtion tubulaire. Les tudes ont MONTR que plus de 90 du mdicament ont t excrts inchangs dans Lurine au cours de 8 heures. Pendant cette priode, les concentrazioni Durine maximales suite di 250 mg, 500 mg et les dosi 1-g taient environ 1000, 2200 et 5000 mcg / mL respectivement. Microbiologie Les preuves in vitro dmontrent que les cefalosporine sont bactricides causa de leur inibizione de synthse de mur de la cellule. Su un MONTR que Cephalexin est actif contre la plupart des sforzi des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infezioni cliniques comme dcrit dans la sezione dUSAGE et les INDICAZIONI. Arobies, positivi du Gramme. Staphylococcus aureus (en incluant des sforzi penicillinasi-produisants) Streptococcus pneumoniae (les sforzi suscettibili de la pnicilline) Streptococcus pyogenes Arobies, ngatives du Gramme. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Proteus mirabilis Notez stafilococchi meticillino-rsistant et la plupart des sforzi denterococci (Enterococcus faecalis Autrefois Streptococcus faecalis) sont rsistants cefalosporine, en incluant cefalexina. Ce nido pas actif contre la plupart des sforzi d Enterobacter spp. Morganella morganii et Proteus vulgaris. Il na aucune activit contre Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Streptococcus rsistant de la Pnicilline pneumoniae est trans-rsistant dhabitude aux antibiotiques BTA-lattamici. Preuves de susceptibilit Les tecniche di diluizione les mthodes Quantitatives sont utilizza versare dterminer des concentrazioni inhibitrices minimales antimicrobiennes (Le MICS). Ceux-ci le MICS fournissent des stime de la susceptibilit de bactries aux composs antimicrobiens. Le MIC devrait tre dtermin en utilisant une procdure standardize. Les procdures standardizza sont basa sur une metodo di diluizione 1-3 (Le Bouillon ou la glose) ou quivalent avec les concentrazioni di inoculo standardizza et les concentrazioni standardizza de poudre cefalotina. Les valeurs de MIC devraient tre interprtes selon les critres suivants. INDICAZIONI ET USO Cephalexin pour la sospensione orale est indiqu pour le traitement des infezioni suivantes quand provoqu par les sforzi suscettibili des micro-Organismes dsigns. Les infezioni dappareil provoques respiratoire par Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes (La pnicilline est le mdicament ordinaire de choix dans le traitement et la prvention dinfections da streptococco, en incluant la prophylaxie de rhumatisme articulaire aigu. Cephalexin est gnralement Efficace dans lradication de streptococchi du rinofaringe Cependant, Les Donnes substantielles tablissant lefficacit de cefalexina dans la prvention ultrieure de rhumatisme articulaire aigu ne sont pas disponibles prsent.) Les mdias dotite en raison de Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae. Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes et de Moraxella catarrhalis La peau et les infezioni de provoques struttura de peau par Staphylococcus aureus et / ou Streptococcus pyogenes Les infezioni dos provoques par Staphylococcus aureus et / ou Proteus mirabilis Les infezioni dtendue de genito-urinario, en incluant prostatite aigu, provoqu par Escherichia coli. Proteus mirabilis et Klebsiella pneumoniae Notez la Culture et les preuves de susceptibilit devraient tre lance avant et pendant la thrapie. Les tudes de fonction rnales devraient tre excutes quand indiqu. Pour rduire le dveloppement de bactries rsistantes du mdicament et maintenir lefficacit de cefalexina et dautres mdicaments antibactriens, cefalexina devrait tre utilis seulement versare traiter ou des prvenir infezioni qui sont prouves ou fortement souponn tre provoques par les bactries suscettibili. Quand la culture et les renseignements de susceptibilit sont disponibles, ils devraient tre considrs dans le choix ou le fait de modificatore la thrapie antibactrienne. Faute de Telles Donnes, lpidmiologie locale et les dessins de susceptibilit peuvent contribuer la slection empirique de thrapie. Contre-indicazioni Cephalexin pour la sospensione orale est contre-indiqu dans les pazienti avec lallergie Connue au groupe dantibiotiques cefalosporine. AVERTISSEMENTS Avant que LA THRAPIE AVEC CEFALEXINA EST Institue, ON devrait FAIRE QUE LINVESTIGATION PRUDENTE DTERMINE SI LE PAZIENTE A UE DES RACTIONS DHYPERSENSIBILIT PRCDENTES CEFALEXINA, cefalosporine, penicilline, UO DAUTRES MDICAMENTS. SI CE PRODUIT DOIT TRE DONN AUX PAZIENTI sensibili DE LA PNICILLINE, LA PRUDENZA devrait TRE EXERCE PARCE QUE LA TRANS-HYPER-sensibilit parmi les ANTIBIOTIQUES BTA-lattamici AT clairement Documente ET PEUT SE Produire DANS Jusqu 10 De PAZIENTI avec une HISTOIRE DALLERGIE DE PNICILLINE . SI UNE raction allergique CEFALEXINA SE produit, ARRTEZ LE MDICAMENT. LES RACTIONS DHYPERSENSIBILIT AIGUS SRIEUSES peuvent EXIGER LE TRAITEMENT AVEC EPINEFRINA ET DAUTRES MESURES DURGENCE, EN incluant DE LOXYGNE, DE liquides intraveineux, DANTIHISTAMINIQUES intraveineux, corticosteroidi, DAMINES DE COMPRESSORE et une DIRECTION DE COMPAGNIE Arienne, COMME CLINIQUEMENT INDIQU. Il y à une vidence clinique et de laboratoire de Partiels trans-allergenicità du penicilline et du cefalosporine. Su un annonc que les pazienti ont eu des ractions svres (en incluant anafilassi) aux deux mdicaments. Nimporte Quel paziente qui un dmontr une forme dallergie, particulirement aux mdicaments, devrait recevoir dantibiotiques prudemment. Aucune eccezione ne devrait tre faite en ce qui concerne cefalexina pour la sospensione orale. La colite pseudomembraneuse una t annonce presque avec tous les agenti antibactriens, en incluant cefalexina et peut varier de lger La Menace de vie. Donc, il est importante de considrer ce diagnostici dans les pazienti qui prsentent la diarrhe ultrieure ladministration dagents antibactriens. Le traitement avec les agents antibactriens cambiano la flore normale du Clon et peut permettre la croissance de eccessiva clostridi. Les tudes indiquent quune tossina produite par Clostridium difficile est une causa primaria di colite. APRS que le diagnosi di colite pseudomembraneuse una t tabli, les mesures thrapeutiques devraient Tre lance. Les cas lgers de colite pseudomembraneuse rpondent dhabitude la cessazione de mdicament seule. Dans Modr aux cas tombe, la considration devrait Tre donne la direzione avec les liquides et les lectrolytes, laddition dun supplment de protine et le traitement avec un mdicament antibactrien cliniquement Efficace contre Clostridium difficile la colite. PRCAUTIONS gnral Le fait de prescrire cefalexina pour la sospensione orale infezione faute duna bactrienne Prouvé ou fortement souponne ou indicazione duna prophylactique ne pas fournira probablement davantage al paziente et augmente le risque du dveloppement de bactries rsistantes du mdicament. Les pazienti devraient tre suivis soigneusement versare que nimporte Quels effets secondaires manifestazioni ou inhabituelles didiosyncrasie de mdicament puissent tre dcouverts. Si une raction allergique cefalexina pour la sospensione orale se produit, le mdicament devrait tre arrt et le paziente un tratto avec les agenti ordinaires (par ex, dautres epinefrina ou amine pressorie, antihistaminiques, ou corticosteroidi). Lutilisation prolonge de cefalexina pour la sospensione orale peut avoir versare rsultat la Croissance dorganismes eccessivi nonsusceptibles. Lobservation Prudente du paziente est essentielle. Si la superinfezione se produit pendant la thrapie, les mesures appropries devraient tre prese. Les preuves de Combes directes positivi ont t annonces pendant le traitement avec les antibiotiques cefalosporina. Dans les tudes de ematologica ou dans la trasfusione sanguigna trans-Correspondant aux procdures Quand les preuves dantiglobulin sont excutes sur le ct mineur ou dans lessai de Combes de nouveau-ns dont les MRES ont reu dantibiotiques cefalosporine avant la parto, il devrait tre reconnu quune preuve de Combes positives peut Tre en raison du mdicament. Cephalexin pour la sospensione orale devrait tre amministr avec la prudenza en prsence de la fonction rnale nettement diminue. Sous de Telles condizioni, lobservation clinique et les Prudente tudes de laboratoire devraient tre faites parce que le dosaggio sr peut tre infrieur que cela dhabitude recommand. Les procdures chirurgicales indiques devraient tre excutes dans la conjonction avec la thrapie antibiotique. Les antibiotiques du ampio spettro devraient tre prescrits avec la prudenza dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinale, particulirement la colite. Le cefalosporine peut dans une Tre Associ scivolo lactivit protrombina. Ceux incluent en danger des pazienti laffaiblissement avec ou rnal hpatique, ou un pauvre tat nutritif, aussi bien que des pazienti recevant cours ONU prolungano de thrapie antimicrobienne et des pazienti auparavant stabiliss sur la thrapie danticoagulant. Le temps de protrombina devrait Tre cesoia Gruppi dans les pazienti en danger et la vitamina K esogena administré comme indiqu. Renseignements pour les pazienti Les pazienti devraient tre conseills ce les mdicaments antibactriens en incluant cefalexina pour la sospensione orale devraient seulement tre utiliss versare traiter des infezioni bactriennes. Ils ne pas traitent dinfections virali (par ex, le raffreddore). Quand cefalexina pour la sospensione orale est prescrit versare traiter une infezione bactrienne, su devrait dire aux pazienti que bien Quil soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thrapie, la mdication devrait Tre premio exactement comme dirig. Le fait de Sauter des dosi ou en naccomplissant pas le plein cours de thrapie (le 1 maggio) diminue lefficacit du traitement immdiat et (2) augmentent la probabilit que les bactries dvelopperont la rsistance et ne seront pas curabile par cefalexina pour la sospensione orale ou dautres mdicaments antibactriens dans Lavenir. Azioni rciproques de mdicament Metformina Dans les Sujets en bonne sant donns des dosi simples de 500 mg di cefalexina et de la metformina, le metformina plasma signifient C max et AUC aumentare par une moyenne de 34 et de 24, respectivement et metformina signifient que lautorisation rnale un Diminu de 14. Aucun renseignement nido disponible de laction rciproque de cefalexina et de la metformina Suite aux dosi multiple de nimporte Quel mdicament. Bien que non observ dans cette dine, les effets nfastes puissent maner potentiellement de la somministrazione concomitante di cefalexina et de la metformina par linhibition de scrtion tubulaire via les systmes de transporteur Organiques cationici. En consquence, su recommande al paziente prudente surveillant et ladaptation de la dose di metformina dans les pazienti in concomitanza prenant cefalexina et metformina. Probenecid Comme avec dautre - lactams, lexcrtion rnale de cefalexina est inhibe par probenecid. Mdicament / Azioni rciproques dEssai de Laboratoire de la suite ladministration de cefalexina pour la sospensione orale, une raction fausse et positivo pour le glucosio dans Lurine peut se Produire. Cela una t observ avec les soluzioni de Benedetto et Fehling et aussi avec les Clinitest comprims. Cancerogenesi, mutagenesi, Affaiblissement de Fertilit Les tudes Vie dans les animaux pas Nont t excutes versare perito Le Potentiel cancrigne de cefalexina. Les preuves versare dterminer Le Potentiel mutageno de cefalexina nont pas t excutes. Dans le MLE et les ratti, la fertilit et la prestazione reproductrice nont pas t affectes par les dosi orales cefalexina jusqu 1.5 fois la plus haute dosi humaine recommande di base sur mg / m 2. Grossesse Les effets de teratogeni la Catgorie de Grossesse B les tudes de La riproduzione ont t excutes sur les souris et les ratti en utilisant des dosi orales de monoidrato cefalexina 0,6 et 1,5 fois la dose di humaine quotidienne massima (66 mgs / kg / jours) basso sur mg / m 2 et nont RVL aucun mal au feto. Il NY una, Cependant, aucune tudine adquate et bien contrle dans les femmes cinte murarie. Puisque les tudes de riproduzione danimal ne sont pas toujours prophtiques de la rponse humaine, ce mdicament devrait tre utilis pendant la grossesse seulement si clairement ncessaire. MRES infirmires Lexcrtion de cefalexina dans le lait humain un augment jusqu 4 heures APRS une dosi di 500 mg Le mdicament un atteint un niveau de massimo 4 mcg / ml, bagno diminus progressivement et avait disparu 8 heures aprs ladministration. La prudenza devrait tre exerce quand cefalexina pour la sospensione orale est une femme amministr infirmire. Utilizzo de pdiatrie La Sicurezza prenotazioni et de lefficacit cefalexina pour la sospensione Orale dans les pazienti de pdiatrie ont t tablies dans les essais cliniques pour les dosaggi dcrits dans la sezione dADMINISTRATION et Le DOSAGGIO. Dans ces procs, les pazienti de pdiatrie peuvent avoir REU cefalexina pour les capsule de orales sospensione ou cefalexina pour la sospensione orale. Utilizzo griatrique Des 701 Sujets dans 3 Tudes Cliniques publies de Cephalexin, 433 (62) taient 65 et finis. diffrence Aucune totale dans la Sicurezza prenotazioni ou lefficacit na osservare t entre ces Sujets et Sujets più jeunes et dautre exprience clinique annonce na pas identificazione de diffrences en rponses entre les pazienti assez GS et plus jeunes, mais la plus grande sensibilit de certains individus più vieux ne pas peut Tré exclue. Il est connu que ce mdicament est considrablement excrt par le rein et le risque de ractions toxiques ce mdicament peut tre plus grand dans les pazienti avec la fonction rnale diminue. Puisque les pazienti assez gs diminueront mieux la fonction rnale, le soin devrait tre pris dans la slection de dosi et peut Il Tre Utile de contrler la fonction rnale (voir des PRCAUTIONS, Gnrales). RACTIONS DFAVORABLES gastrointestinale Le inizio de colite pseudomembraneuse peut SE Produire ciondolo ou APRS le traitement antibactrien. (Voir des AVERTISSEMENTS.) La nause et le vomissement ont t annoncs rarement. Leffet secondaire le plus frquent una t la diarrhe. Il Tait trs rarement assez svre versare giustificante le cessazione de thrapie. La dyspepsie, la gastrite et la douleur addominale se sont produites aussi. Comme avec un penicilline et autre cefalosporine, lhpatite transitoire et la jaunisse colestatica ont t rarement annonces. Lhypersensibilit les ractions Allergiques dans la forme de rougeurs, orticaria, angioedema et, rarement, eritema multiforme, sindrome di Le de Stevens-Johnson, ou la tossina necrolisi epidermica ont t osserva. Ces ractions se calmaient dhabitude sur la cessazione du mdicament. Dans certaines de ces ractions, la thrapie dun grande secours peut tre ncessaire. Anafilassi un annonc t aussi. Dautres ractions ont inclusivo prurito gnital et anale, moniliasi gnital, vaginiti et rinvio vaginale, Vertige, stanchezza, mal de tte, agitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, arthrite et dcoupent le dsordre. Nefrite interstitiel rversible un rarement t annonc. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, emolitica lanmie et les lvations lgres dans AST et ont ALT t annoncs. En Plus des ractions dfavorables numres au-dessus Non ont t observs dans les pazienti un Cephalexin tratto avec pour la sospensione orale, les ractions dfavorables suivantes et un chang les essais de laboratoire ont t annoncs pour les antibiotiques de classe delle cefalosporine. Les Ractions dfavorables la FIVRE, la colite, lanmie aplastica, lhmorragie, le dysfonctionnement rnal et la tossina nefropatia. Plusieurs cefalosporine ont t impliqus dans le fait de dclencher des Saisies, particulirement dans les pazienti avec laffaiblissement rnal quand le dosaggio na pas t rduit (voir des INDICAZIONI ET UN USO et des PRCAUTIONS, Gnrales). Si Les Saisies associes la thrapie de mdicament devraient se Produire, le mdicament devrait tre arrt. La thrapie dAnticonvulsant peut Tre donne si cliniquement indiqu. Les Essais de laboratoire changs Le Temps protrombina Prolungare, Le petit DOLORE aumento, un creatinina aumento, fosfatasi alcalini lev, lev bilirubina, un LDH lev, ancytopenia, leucopenia et agranulocitosi. SURDOSAGE Les signes et les Symptmes les Symptmes doverdose orale peuvent inclure la nause, le vomissement, epigastrica la dtresse, la diarrhe et ematuria. Si dautres prsents symptmes sont, CEST secondaire probablement un tat de maladie sous-cardinali vicini, une raction allergique, ou une toxicit en raison de lingestion duna deuxime mdication. Le Traitement des Pour obtenir renseignements rcents sur le traitement doverdose, une bonne ressource est votre Centre de Contrle de Veleno certifi rgional. Les numros de tlphone di centri di contrle de veleno certifis sont dans la numrs Rfrence de Bureau des mdecins (PDR). Dans le surdosage concessione, considrez la possibilit doverdoses de mdicament multipli, azione rciproque parmi les mdicaments et le mdicament inhabituel cinetica dans votre paziente. moins que 5 10 fois la dose di Normale de cefalexina Nait t ingre, gastrointestinale la dcontamination ne devrait pas tre ncessaire. Protgez La Compagnie du Arienne paziente et soutenez la ventilazione et perfusione. Contrlez mticuleusement et maintenez, dans les limites acceptables, Les signes du essentiels paziente, les gaz de sang, les lectrolytes de srum, ecc Labsorption de mdicaments de ltendue gastrointestinale peut tre diminue en donnant du charbon de bois Activ, qui, dans beaucoup de cas, est più Efficace quemesis ou lavanda considrez du charbon de bois au lieu dou en plus du vidage gastrique. Les dosi rptes de charbon de bois peuvent acclrer au fil des annes llimination de quelques mdicaments qui ont t assorbe. Protgez La Compagnie du Arienne paziente en employant le vidage gastrique ou le charbon de bois. forcs diuresi, peritoneale la Dialyse, l'emodialisi, ou le charbon de bois emoperfusione nont pas t modo definitivo, comme soluzione ideale sia pour une overdose de Cependant cefalexina, il serait extrmement improbabili quune de ces procdures serait indique. La dose di Mortelle moyenne de orale cefalexina dans les ratti est 5000 mg / kg. DOSAGGIO ET AMMINISTRAZIONE Cephalexin pour la sospensione orale est oralement amministr. Les adultes - Le dosaggio adulte varie de 1 4 g tous les jours dans les dosi divises. 333 mgs et 750 forze devraient tre administrs tels que la dose di quotidienne dans Est 1 4 grammi par jour. La dose di adulte ordinaire est 250 mg toutes les 6 heures. Pour les infezioni suivantes, un dosaggio de 500 mg peut tre amministr toutes les 12 heures. La pharyngite de streptococco, la peau et les infezioni de struttura de peau et la cystite peu compliqué dans les pazienti plus de 15 ans DGE. La thrapie de cystite devrait Tre continuare Depuis 7 14 jours. Pour les infezioni più svres ou les provoqus les organismes par moins suscettibili, de plus grandes dosi peuvent tre ncessaires. Si les dosi Quotidiennes de Cephalexin plus grand que sont 4 g exiges, cefalosporine parenterali, dans les dosi appropries, devrait tre considr. Les pazienti de pdiatrie - Le Quotidien dosaggio Raccomandare ordinaire pour les pazienti de pdiatrie est 25 50 mg / kg dans les dosi divises. Pour la pharyngite streptococco dans les pazienti plus de 1 un DGE et pour les infezioni de struttura de peau et de peau, la dose di quotidienne totale peut tre divise et toutes les administré 12 heures. Sospensione de Cephalexin 125 mg / 5 millilitri
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