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Carvedilolo. 3.125 mg Cada comprimido Contiene: Carvedilolo. 6,25 mg Cada comprimido Contiene: Carvedilolo. 12,5 mg Cada comprimido Contiene: Carvedilolo. 25 mg Comprimidos para la administracin orale. Los comprimidos figlio Redondos con Una ranura bilaterale y tienen un colore rosa claro (3.125 mg), Amarillo (6,25 mg), marrn Claro (12,5 mg) o entre blanco y beige amarillento claro (25 mg). PROPIEDADES Y EFECTOS: El Carvedilolo es un antagonista neurohormonal de accin mltiple, con actividad b - bloqueadora non Selectiva, un - bloqueadora y antioxidante. La vasodilatacin est mediada fundamentalmente por el bloqueo Selectivo de los receptores adrenrgicos una 1. El Carvedilolo riduce las Resistencias perifricas en virtud de su accin vasodilatora e inhibe el sistema renina - angiotensina - aldosterone Mediante el bloqueo b - adrenrgico. La actividad de la renina plasmtica disminuye y rara vez se producono hidrosalina retencin. El Carvedilolo non Posee actividad simpaticomimtica intrnseca y, como el propanololo. tiene propiedades estabilizadoras de membrana. El Carvedilolo es una mezcla de racmica 2 estereoismeros. En los modelos animales ensayados, ambos enantimeros han demostrado Tener Propiedades bloqueadoras de los Receptores adrenrgicos - b. Estas PROPIEDADES nessun figlio selectivas de los Receptores b 1 o 2 b, y estn Asociadas al enantimero levorrotatorio del Carvedilolo. El Carvedilolo es un Potente antioxidante, que los neutraliza radicales libres de oxgeno. La Actividad antioxidante del Carvedilolo y sus metabolitos ha quedado demostrada en ensayos in vitro y en Estudios con animales, come como en Investigaciones in vitro con determinados tipos de clulas Humanas. Absorcin: Tras su administracin orale, el Carvedilolo se assorbono rpidamente. La concentracin plasmtica mxima se alcanza al cabo de 1 hora, aproximadamente. 98 a 99 del Carvedilolo se une a las protenas plasmticas. El Carvedilolo es una sustancia lipfila. Con un volumen de distribucin del orden de 2 lt ./ kg. Salvo en los pacientes con cirrosis heptica, en los que esta es cifra ms alta. Si se utiliza el Carvedilolo del modo recomendado, es que se improbabile produzca acumulacin durante el tratamiento prolongado. Metabolismo: En humanos, como en todas las especies animales estudiadas, el Carvedilolo sufre Una amplia metabolizacin en la que se Forman diversos metabolitos, Eliminados sobre todo por va biliare. El Efecto de di primer paso heptico Tras la administracin es orali de 60 a 75. La desmetilacin y la hidroxilacin en el anillo fenlico originan 3 metabolitos con actividad bloqueadora de los Receptores b. Segn los resultados de los estudios preclnicos, el metabolita 4- hidroxifenol tiene un efecto betabloqueador Unas 13 veces que el sindaco del Carvedilolo. Sin embargo, Los Tres metabolitos activos ejercen Una actividad vasodilatadora DBIL en comparacin con el Carvedilolo. En el hombre, respectivas sus concentraciones figlio Unas 10 veces que las menores de la sustancia originale. Por otro lado, dos de los metabolitos hidroxicarbazlicos del Carvedilolo tienen Una potencia antioxidante sumamente alta, entre 30 y 80 veces sindaco que la del Carvedilolo. Eliminacin: La semivida de eliminacin del Carvedilolo vara entre 6 y 10 horas. Su aclaramiento plasmtico se sita en aproximadamente 590 ml / Minuto. La eliminacin es sobre todo biliare. El Carvedilolo SE escrementi principalmente con las heces. Una parte menor se elimina por va renale en forma de metabolitos. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad absoluta del Carvedilolo en humanos es del orden de 25. La comida non afecta a la biodisponibilidad. pero Alarga el tiempo hasta la concentracin plasmtica mxima. En presencia de insuficiencia heptica, la biodisponibilidad se eleva hasta un 80 a causa del menor efecto de Primer paso heptico. q Hipertensin esencial: COREG est indicado para el tratamiento de la hipertensin esencial. Puede administrarse solista o en asociacin con otros frmacos hipotensores. particularmente con diurticos tiazdicos. q Tratamiento de la angina de pecho. q Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica: COREG est indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica para reducir la mortalidad y el tiempo de hospitalizacin, mejorar el Bienestar del paciente y retardar la progresin de la enfermedad. COREG puede administrarse como complemento de la terapia abituale, pero puede Tambin utilizarse en los que no pacientes toleran los inhibidores de la enzima de Conversin de la angiotensina (ECA) o en los que no reciben tratamiento con digitale, hidralacina o nitratos. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: Hipertensin esencial: La pauta posolgica recomendada es de una sola dosis al da. Adulti: Se recomienda Iniciar el tratamiento con Una dosis diaria nica de 12,5 mg. Durante los primeros 2 Das. Despus, se recomienda proseguir con Una dosis diaria de 25 mg. Si es necesario, puede elevarse la dosis posteriormente un Intervalos de dos semanas Como mnimo, hasta alcanzar la dosis diaria mxima recomendada de 50 mg en una o en dos Tomas al da. Ancianos: Se recomienda Iniciar el tratamiento con Una dosis diaria nica de 12,5 mg. con la que se han obtenido resultados satisfactorios en algunos pacientes. Si no se obtiene Una respuesta suficiente, puede ajustarse la dosis un Intervalos de dos semanas Como mnimo, hasta alcanzar la dosis diaria mxima recomendada de 50 mg en una o ms Tomas al da. Tratamiento de la angina de Pecho: Se recomienda Iniciar el tratamiento truffa 12,5 mg dos veces Al DA, Durante los primeros 2 Das. La dosis recomendada un continuacin es de 25 mg dos veces al da. Si es necesario, puede elevarse la dosis posteriormente un Intervalos de dos semanas Como mnimo, hasta alcanzar la dosis diaria mxima recomendada de 100 mg en dos Tomas al da. La dosis diaria mxima recomendada para los pacientes Ancianos es de 50 mg repartidos en dos Tomas. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica: La dosis ha de establecerse individualmente y el paciente debe mantenerse en estrecha observacin mdica durante el ajuste posolgico. En los que pacientes estn recibiendo digitlicos. diurticos o inhibidores de la ECA, debe estabilizarse la pauta posolgica antes de iniciarse la administracin de COREG. La dosis recomendada para empezar el tratamiento es de 3.125 mg dos veces al da, Durante 2 semanas. Si el paciente TOL esta dosis, se PODR aumentarla, un Intervalos de dos semanas como mnimo, un dos tomas diarias de 6,25 mg primero, 12,5 mg despus y 25 mg ulteriormente. Conviene elevar la dosis hasta el nivel Mximo tolerado por el paciente. La dosis mxima recomendada es de 25 mg dos veces Al da en los pacientes truffa un Peso inferiore ai 85 kg y 50 mg dos veces Al da en los que Pesen ms de 85 kg. Antes de cada Aumento posolgico. EL mdico debe examinar al paciente para determinar si Presenta sntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o vasodilatacin. En caso de empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca o de retencin hidrosalina. se le administrarn al paciente dosis elevadas de diurticos en ocasiones, PODR ser necesario Tambin reducir la dosis de COREG o retirarlo temporalmente. Si se suspende el tratamiento con COREG Durante ms de dos semanas, su reinstauracin debe comenzarse con 3.125 mg dos veces al da y el Aumento de la dosis debe realizarse como se recomienda. Los sntomas de vasodilatacin pueden combatirse inicialmente reduciendo la dosis de diurtico. Si persisten, pueden reducirse Las dosis de inhibidor de la ECA SI est utilizndose y, un continuacin y si es necesario, de Carvedilolo. En racconti circunstancias, non debe incrementarse la dosis de Carvedilolo hasta que se hayan estabilizado los sntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de la vasodilatacin. No se han estudiado la seguridad y la toxicolgica eficacia de COREG en pacientes menores de 18 aos. Duracin del tratamiento: Por lo generale, el tratamiento con COREG es de larga duracin. La suspensin del tratamiento no debe ser Brusca, sino graduale, a lo largo de varios Das. La Retirada escalonada de COREG es especialmente Importanti en los pacientes con coronariopata concomitante. Modo de administracin: No es necesario tomar la dosis junto con Una comida. Ello no obstante, los pacientes truffa insuficiencia cardiaca congestiva deberan Tomar COREG truffa ALGN alimento para enlentecer la Velocidad de absorcin y reducir la incidencia de los Efectos ortostticos. CONTRAINDICACIONES: COREG no debe utilizarse en pacientes con: q insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV, segn la clasificacin de la NYHA (New York Heart Association), que requieran Apoyo inotrpico por va intravenosa. q Malattia pulmonar obstructiva Crnica (EPOC) con un Componente broscospstico. q Disfuncin heptica clnicamente manifiesta. q Bloqueo aurculo - ventricular (AV) de 2o. 3er. Grado. q Bradicardia tomba (50 Latidos / Minuto). q Choque cardiognico. q Sndrome del nodo sinusale enfermo (con bloqueo sinoauricular). q Hipotensin tomba (tensina sistlica 85 mmHg). q Alergia al medicamento. PRECAUCIONES ESPECIALES: En los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva controlada con digitlicos. diurticos o inhibidores de la ECA, debe utilizarse COREG con precaucin, puesto que tanto la digitale como COREG retardan la conduccin AV. La administracin de COREG un pacientes con diabete mellito requiere cautela, Toda vez que los signos y sntomas precoces de hipoglucemia pueden quedar enmascarados o atenuarse. En pacientes diabticos con insuficiencia cardiaca congestiva, el uso de COREG puede comportar un empeoramiento del controllo de la glicemia. Por esta razn, es Preciso controlar regularmente la glicemia en los pacientes diabticos al Comenzar o ajustar la administracin de COREG y como adaptar corresponda el tratamiento hipoglucemiante. Se ha observado un deterioro reversibile de la funcin Durante renale el tratamiento con COREG en pacientes afectados de insuficiencia cardiaca congestiva con la tensina baja arteriosa (tensina sistlica 100 mmHg), isqumica cardiopata. vasculopata difusa o insuficiencia subyacente renale. En los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que presenten estos factores de Riesgo, se debe vigilar la funcin renale al aumentar la dosis de COREG y, si se producono un empeoramiento funcional, bretella la administracin o reducir la dosis. En los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o retencin hidrosalina al aumentar la dosis de COREG. En caso de un fenmeno Tal, debe aumentarse la dosis de diurtico y mantener la de COREG hasta el restablecimiento de la estabilidad clnica. Ocasionalmente PODR ser necesario reducir la dosis de COREG o retirar el preparado de manera temporale. Episodios de esta Ndole non excluyen la posibilidad de un posteriore ajuste posolgico con xito de COREG. COREG slo debe utilizarse en pacientes que sufran EPOC con un Componente broncospstico y que estn en tratamiento por VA orale o inhalatoria cuando los beneficios esperados superen los riesgos. Los pacientes propensos al broncospasmo puede experimentar dificultad respiratoria como consecuencia de un Aumento de la resistencia zona. Al Comenzar la administracin de COREG y cuando se aumente su dosis debe vigilarse estrechamente a los pacientes. Si se Observa ALGN Indicio de broncospasmo durante el tratamiento, se proceder un Una reduccin posolgica. Los portadores de lentes de contacto Deben tener en cuenta que la posibilidad de disminuya la lagrimacin. El tratamiento con COREG no debe suspenderse abruptamente, sobre todo en presencia de cardiopata isqumica. En estos pacientes debe ser graduale La Retirada de COREG (1 a 2 semanas). Al igual que otros frmacos con Propiedades b - bloqueadoras, COREG puede ocultar los sntomas de tirotoxicosis. Se proceder con precaucin cuando se administré COREG un pacientes con Antecedentes de reacciones alrgicas tombe o en tratamiento de desensibilizacin. puesto que los b - bloqueadores pueden incrementare tanto la sensibilidad frente a los alergenos Como la Intensidad de las reacciones anafilcticas. Los pacientes con Antecedentes de psoriasi asociada al tratamiento con b - bloqueadores non Deben recibir COREG peccato Una evaluacin previa de la relacin Riesgo-beneficio. Un los pacientes con feocromocitoma se les debe administrar un bloqueador un antes de Iniciar el tratamiento con un bloqueador b. COREG ejerce Una actividad un y b - bloqueadora, pero no se tiene experiencia de su uso en esta enfermedad. Por ello, en los pacientes con sospecha de feocromocitoma es Preciso actuar con precaucin al utilizar COREG. Los frmacos de accin b - bloqueadora non Selectiva pueden provocar dolor torcico en los pacientes con angina variante (angina de Prinzmetal). Si bien la accin un - bloqueadora de COREG podra impedir el desarrollo de racconti sntomas, no existe experiencia clnica sobre su uso en estos pacientes. Por ello, el uso de COREG en pacientes con sospecha de angina variante Exige precaucin. COREG ha de utilizarse con precaucin en los pacientes con vasculopata perifrica, ya que los b - bloqueadores pueden precipitar o agravar los sntomas de insuficiencia arteriosa. Los pacientes con trastornos de la circulacin perifrica (fenmeno de Raynaud) pueden sufrir UNA agudizacin de los sntomas. SE proceder truffa cautela en los pacientes sometidos un UNA intervencin quirrgica generale, una causa de la accin sinrgica inotrpica Negativa e hipotensora de COREG y los anestsicos. COREG puede inducir bradicardia. Si la frecuencia del Pulso desciende a menos de 55 pulsaciones por minuto, debe reducirse la dosis de COREG. Se mantendr Una estrecha vigilancia ecocardiogrfica y cuando se tensionale utilicen concomitantemente bloqueadores de los Canales del calcio del tipo verapamil o diltiazem u otros antiarrtmicos. Mientras no se disponga de una experiencia sindaco clnica, el uso de COREG en pacientes con hipertensin lbil o secundaria Exige precaucin. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar macchinario: Las cambiantes reacciones individuales pueden alterar el nivel de conciencia (por ejemplo, la capacidad del paciente para conducir o manejar macchinario), particularmente al empezar o Modificar el tratamiento y en asociacin con el alcol. Embarazo Y Lactancia: no existe suficiente experiencia sobre el uso de COREG en mujeres Embarazadas. Los Estudios de reproduccin animale non han revelado ningn Indicio de potencial teratgeno de COREG. Dado que los b - bloqueadores reducen la perfusin placentaria, cabe la posibilidad de muerte intrauterina del feto, come como de parto prematuro o con inmadurez del neonato. Tambin pueden producirse efectos secundarios (sobre todo y hipoglucemia bradicardia) en el feto y el recin nacido. Existe asimismo un Riesgo elevado de complicaciones cardiacas y pulmonares en el perodo posnatal. COREG slo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios esperados justifiquen el riesgo para el feto. COREG y sus metabolitos pasan a la leche materna. Por consiguiente, la lactancia Materna non est recomendada Durante la toma de COREG. EFECTOS secundarios: El tipo de efectos secundarios asociados Al uso de COREG en el tratamiento de la hipertensin y la angina de pecho coincidono con el observado en la insuficiencia cardiaca congestiva, pero la incidencia es menor. Sistema nervioso centrale: ocasionalmente: mareos, cefalea, fatiga su Intensidad suele ser leve y se presentan sobre todo al comienzo del tratamiento. veces Raras: humor deprimido, trastornos del Sueo, parestesias. Sistema cardiovascolare: ocasionalmente: bradicardia, posturale hipotensin, hipotensin. veces Raras: sncope. particularmente al comienzo del tratamiento trastornos de la circulacin perifrica (Frialdad de las extremidades), agudizacin de los sntomas en los pacientes con claudicacin intermitente o fenmeno de Raynaud edema angina de pecho. En Casos aislados: bloqueo AV y deterioro de la insuficiencia cardiaca. Los pacientes con insuficiencia cardiaca pueden sufrir mareos, ocasionalmente edema de Diversa localizacin e Intensidad y, en raras ocasiones, bloqueo AV totale o progresin de la insuficiencia cardiaca, sobre todo cuando se Aumenta la dosis. Aparato RESPIRATORIO: ocasionalmente: asma, disnea en los pacientes con predisposicin. veces Raras: nasali obstruccin. Tubo digestivo: ocasionalmente: trastornos gastrointestinales (con sntomas Como nuseas, dolor addominale o diarrea). veces Raras: estreimiento, vmitos. Piel y faneras: pueden darse reacciones cutneas (por ejemplo: exantema alrgico en raras ocasiones o, en Casos aislados, orticaria, prurito y reacciones Similares al liquen plano). Es posible que se produzcan lesiones psorisicas O que se agudicen lesiones ya existentes. Bioqumica de la Sangre y hematologa: Se han Registrado cambios en las transaminasas sricas, trombocitopenia y leucocitopenia. Metabolismo: Dadas Las propiedades de los b - bloqueadores, es posible que se manifieste Una diabete mellito latente, se agrave Una diabete manifiesta o quede inhibida la autorregulacin de la glicemia. Los pacientes con insuficiencia cardiaca pueden experimentar ocasionalmente un Aumento ponderale e ipercolesterolemia. Otros efectos secundarios: ocasionalmente: dolor en las extremidades. Raras veces: sequedad de boca, trastornos de la miccin, impotencia sessuale, anomalas de la Visin, irritacin oculare. Lagrimacin reducida. Los pacientes con insuficiencia cardiaca y los que presenten vasculopata difusa o disfuncin renale pueden experimentar un empeoramiento de la funcin y renale, en raros Casos, insuficiencia renale. Interacciones: Al igual que otros medicamentos con Actividad b - bloqueadora, COREG puede potenciar el efecto de otros frmacos administrados concomitantemente con Una accin hipotensora (. Por jemplo antagonistas de los Receptores a 1) o que causen hipotensin como efecto secundario. Tras la coadministracin de Carvedilolo y diltiazem se han Registrado algunos casos aislados de trastornos de la conduccin (rara vez con afectacin hemodinmica). Por consiguiente, como es preceptivo con otros b - bloqueadores, debe mantenerse Una estrecha vigilancia ecocardiogrfica y cuando se tensionale utilicen concomitantemente bloqueadores de los Canales del calcio del tipo verapamil o diltiazem o bien antiarrtmicos de clase I. Estos frmacos non Deben coadministrarse por va intravenosa . Tras la administracin concomitante di Carvedilolo y digoxina. la concentracin mnima en equilibrio de digoxina epoca aproximadamente delle Nazioni Unite 16 ms Alta en los pacientes hipertensos. Se recomienda prestar Una atencin speciale a la concentracin de digoxina al Iniciar, ajustar y retirar la administracin de COREG. Cuando haya que terminar el tratamiento conjunto con COREG y clonidina. se debe empezar con COREG varios das antes de reducir gradualmente la dosis de clonidina. Es posible que se potencie el Efecto de la insulina o los hipoglucemiantes orales. Los signos y sntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados o atenuarse (sobre todo la taquicardia). Por ello, conviene medir regularmente la glicemia. Es posible que haya que prestar atencin particolare a los pacientes tratados con inductores o inhibidores de oxidasas de funcin Mixta (por ejemplo:. Rifampicina y cimetidina respectivamente), dada la posibilidad de que disminuya o aumente la concentracin plasmtica de Carvedilolo. Durante la anestesia, ah de vigilarse estrechamente la accin sinrgica inotrpica Negativa e hipotensora de los anestsicos. La administracin concomitante de Carvedilolo y glucsidos cardiacos puede prolongar el tiempo de conduccin AV. CONSERVACION: Se recomienda conservar los comprimidos en el estuche cerrado, puesto que se descoloran cuando permanecen expuestos a la luz. COREG no debe utilizarse despus de la fecha de caducidad, indicada con EXP en el Envase Comprimidos de 3.125 mg. Caja con 30. Comprimidos de 6,25 mg. Caja con 30. Comprimidos de 12,5 mg. Caja con 30. Comprimidos de 25 mg. Caja con 30. Medicamento: Gurdese Fuera del alcance de los nios. Productos Roche, S. A.